サービス・認証
履歴・設備・処分3重検証HACCP・GMPコンソーシアム
剤形別最小バッチ・認証書有効期限・直近3年処分履歴を自社検証した工場網。
- 営業日1〜3日以内に返信
- MOQ 1,000個から
- 相談・見積もり無料
- レシピIP保護契約
一目でわかる — プロセス・許認可・MOQ
2026年7月時点のBalanced DietLab標準値です。剤形・数量・輸出可否により調整されます。
| ステップ | 期間 | 成果物 |
|---|---|---|
| 1 · コンセプト確定 | 1週間 | コンセプトブリーフ |
| 2 · 配合設計 | 2~3週間 | 配合案3種・COGS・表示案 |
| 3 · サンプル試作 | 2~3週間 | サンプル・安定性成績書・ラベル |
| 4 · 許認可・審議 | 2~4週間(並行) | 品目製造届出・審議承認番号 |
| 5 · 本生産 | 2~4週間 | 完成品・ロット別CoA |
| 6 · 出荷・流通 | 1~2週間 | 出荷完了・販売ダッシュボード |
| 項目 | 主管・根拠 | 所要 |
|---|---|---|
| 品目製造届出 | 自治体(製造所名義) | 1~2週間 |
| 表示・広告事前審議 | 韓国健康機能食品協会 | 2~4週間 |
| 機能性原料の根拠 | 食薬処 告示型/個別認定型 | 配合段階で検証 |
| HACCP・GMP | コンソーシアム工場保有 | 常時有効 |
| 輸出書類(FOB) | 自由販売証明・成分分析表 | 1~3週間 |
| 剤形 | MOQ(個) | 標準リードタイム |
|---|---|---|
| 粉末・スティック | 1,000 | 6週間 |
| ゼリー・グミ・顆粒 | 2,000 | 8週間 |
| 錠剤・液状スティック・パウチ | 3,000 | 8~10週間 |
| カプセル・軟カプセル・RTD | 5,000 | 10~14週間 |
根拠文書: /docs/oem-odm-process-guide.md · /docs/hff-approval-checklist.md
HACCP・GMP・GHP の違い比較
HACCPは危害要素管理システム、GMPは施設・工程・品質システム基準、GHPは衛生の基礎です。韓国では2020年12月1日以降、健康機能食品はGMP指定施設のみで製造可能です。
| 区分 | GHP | HACCP | GMP（健康機能食品） |
|---|---|---|---|
| 目的 | 基本衛生管理 | 工程別危害予防 | 施設・工程・品質の規格化 |
| 適用対象 | 全食品事業場 | 一般食品製造全般 | 健康機能食品製造業（2020-12-01義務） |
| 主要要件 | 洗浄・消毒・衛生SOP | CCP・限界基準・記録 | 基準書・バリデーション・自主検査 |
| 健康機能食品の製造可否 | 不可 | 不可（一般食品のみ） | 可能（必須条件） |
| 輸出時の追加確認 | バイヤー衛生監査 | 輸入国同等性 | 米FDA 21 CFR 111 cGMPは別途 |
BDLはHACCP残存期間（12ヶ月以上）・GMP指定番号・直近3年処分履歴を食薬処公開データで検証してからマッチングします。選定基準12項目は /docs/haccp-gmp-quick-reference.md で公開。
よくある課題
認証書偽造リスク
偽造事例あり。
処分履歴の隠蔽
処分後の再開施設リスク。
剤形設備なし
ソフト・RTD設備なし多数。
BDLの対応
食薬処APIで実時検証
自動照会。
14剤形カバー
全剤形対応。
チェックリスト12項公開
/docs/ で公開。
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