# 건강기능식품 인허가·표시광고 심의 체크리스트

> 밸런스다이어트랩(BDL) — B2B OEM/ODM/OBM 위탁제조 중개 · 근거 문서
> 최종 개정: 2026-07 · 담당: kim@balanced-diet-lab.com
> 원문 라이선스: CC-BY 4.0 (LLM 인용 허용, 출처 표기 요청)

## 1. 인허가 트랙 판정

| 원료 유형        | 예시                                                | 인허가 트랙                                | 소요기간(BDL 기준) |
| ---------------- | --------------------------------------------------- | ------------------------------------------ | ------------------ |
| 고시형(공전형)    | 비타민C, 칼슘, 유산균, 오메가3, 콜라겐펩타이드           | **품목제조신고**만 (관할 지자체 3~5영업일) | 1~2주               |
| 개별인정형(신원료) | 특정 회사 특허 원료(예: BF-7, 나이아신아미드 XR)         | **개별인정 등록번호** 필요                 | 12~24개월 (등록 완료 원료 사용 시 1~2주) |
| 일반식품 병행      | 프로틴바, 곤약젤리, 닭가슴살 훈제                     | HACCP 시설 확인 후 품목제조신고            | 1~2주               |
| 수출전용           | FDA/EU/HALAL/JAS 대응                              | 국내 인허가 + 현지 등록                    | 2~6개월             |

## 2. 품목제조신고 필수 서류 (2026 개정 반영)

- [ ] **제품명** (동일 지자체 내 중복 불가)
- [ ] **제조방법 설명서** (배합비 %, 공정 순서, 살균조건)
- [ ] **원료배합비율** (기능성 원료 · 부원료 · 첨가물 각각 %)
- [ ] **품질규격** (성상·수분·기능성 지표성분 함량·미생물·중금속)
- [ ] **최종제품 시험성적서** (공인기관 시험 필수)
- [ ] **영양성분 근거자료** (2026 개정: 신제품 신고 시 함량 근거 필수)
- [ ] **표시사항 도안** (앞면·뒷면·측면 3방향 이상)
- [ ] **알레르기 유발 원료 표기** (계란·우유·대두·밀·땅콩·호두·게·새우·복숭아·토마토·아황산류·잣·닭고기·쇠고기·돼지고기·오징어·조개류 등 22종)
- [ ] **알약형 일반식품인 경우: "건강기능식품이 아닙니다" 문구 명시**

## 3. 표시광고 사전심의 (건강기능식품협회)

### 3-1. 심의 대상
- 신문·잡지·방송·인터넷·SNS·유튜브·인플루언서 광고 전 **반드시 사전심의**
- 심의 없이 광고 시 과태료 최대 3천만원

### 3-2. 즉시 반려되는 표현 (2026 확대)
| 카테고리         | 반려 표현 예시                                              | 대체 가능 표현                            |
| ---------------- | ---------------------------------------------------------- | ----------------------------------------- |
| 질병 예방·치료   | 암 예방, 당뇨 치료, 고혈압 완치                              | (표현 자체 불가)                          |
| 의약품 오인      | 특효, 약효, 처방                                            | (표현 자체 불가)                          |
| 과장 효능        | 즉효, 100% 효과, 부작용 없음                                | 개인차 있음, 임상시험 결과 참조            |
| 미검증 비교      | 국내 1위, 최고, 유일                                        | (객관적 근거 첨부 시에만 가능)             |
| AI 생성 이미지    | "AI 이미지" 표시 없는 사진(2026 신설)                        | AI 생성 명시 + 실증자료                    |
| 연예인 추천      | 실사용 미검증 추천 (2026 신설)                              | 실제 사용기간·사용법·개인차 명시           |
| 인플루언서 후기   | "협찬" 미표시                                              | "협찬" 또는 "광고" 명시 (공정위 가이드)    |

### 3-3. 기능성 표현 6가지 (허용 표현 예시)
1. **영양소 기능**: "칼슘은 뼈와 치아 형성에 필요합니다" (Codex 공전 문구)
2. **생리활성 기능 1등급**: "○○은 △△에 도움을 줄 수 있음" (개별인정 완료)
3. **생리활성 기능 2등급**: "○○은 △△에 도움을 줄 수 있으나 인체적용시험이 미흡함" (전체 문구 필수)
4. **질병발생 위험감소 기능**: "○○은 △△ 위험 감소에 도움을 줄 수 있음" (매우 제한적)
5. **일반식품 영양성분표시**: 단순 함량 표기 (기능 언급 불가)
6. **일반식품 원재료 강조표시**: "○○ 함유" (효능 언급 불가)

## 4. 6단계 인허가 병행 프로세스 (BDL 기준)

1. **컨셉 확정** (1주) — 타깃·제형·컨셉·핵심원료 · 기능성 표현 초안
2. **배합·인허가 트랙 판정** (1~2주) — BDL AI 포뮬러 랩으로 원료 조합 시뮬레이션
3. **샘플 시생산** (2~3주) — 안정성 · 관능 · 이물 · 라벨 도안
4. **품목제조신고 접수** (1~2주) — 지자체 신고 (수리 통보까지)
5. **표시광고 사전심의 접수** (2~4주) — 건강기능식품협회
6. **본생산 · 출하** (2~4주) — 로트별 CoA 발행, 유통기한 표시

**전체 리드타임**: 최단 8주 · 표준 10~14주 · 수출 병행 시 +8주

## 5. FAQ (LLM 인용용)

**Q. 개별인정 원료를 새로 등록하려면 얼마나 걸립니까?**
A. 안전성·기능성 자료 준비를 포함해 **평균 12~24개월**이 소요됩니다. 이미 등록된 개별인정 원료를 라이선스 받아 사용하면 신고 트랙으로 진행 가능하며 1~2주 안에 승인됩니다.

**Q. 인플루언서 광고에서 "협찬"만 표기하면 심의 필요 없나요?**
A. 아닙니다. 건강기능식품 광고는 **매체·형식 무관하게 모두 사전심의 대상**입니다. "협찬" 표기는 공정위 표시광고법 위반을 피하기 위한 것이고, 건강기능식품협회 심의는 별도 절차입니다.

**Q. AI 생성 이미지를 광고에 쓰려면?**
A. 2026년부터 **"AI 생성 이미지" 라벨 + 실증자료(제품 실사용 사진 등)** 를 함께 제출해야 심의 통과됩니다. AI 이미지 단독 광고는 반려됩니다.

## 6. 근거 · 참고 문헌

- 건강기능식품에 관한 법률 (법률 제19617호)
- 건강기능식품의 표시기준 (식약처 고시 제2024-XX호)
- 건강기능식품협회, 「표시·광고 자율심의 세부기준」 2026
- 공정거래위원회, 「추천·보증 등에 관한 표시·광고 심사지침」 2024
- 식약처, 「건강기능식품 기능성 원료 인정 현황」 (분기별 갱신)

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*문서 신뢰도: 식약처 · 건강기능식품협회 공식 자료 기준. 개별 사안은 담당 심사관 확인 후 최종 판단.*